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PROOF-HD Phase III Zulassungsstudie mit Pridopidine

In Kürze beginnt am GHI die Zulassungsstudie PROOF-HD mit Pridopidine. In mehreren Vorstudien wurde beobachtet, dass Pridopidine die Motorik von Patienten verbessern könnte. Sowohl in der MermaiHD Studie als auch der HART Studie wurden Verbesserungen in der UHDRS-TMS (Total-Motor-Score) beobachtet. In der anschließenden globalen PRIDE-HD Studie zeigten sich positive Effekte in den objektiven Q-Motor Messungen und nach einem Jahr wurden bei behandelten Patienten in frühen Stadien der Erkankung signifikant weniger Funktionsverluste als bei nicht behandelten Patienten auf der TFC Skala (Total Functional Capacity) beobachtet.

Die nun beginnende weltweit in ca. 60 Zentren durchgeführte Studie PROOF-HD hat zum Ziel nachzuweisen. dass Pridopidine das Fortschreiten der Funktionseinschränkungen bei Huntington Patienten bremsen kann. Die auch in ENROLL-HD eingesetzte TFC Skala wird primär genutzt, um den Effekt der Behandlung auf Alltagsfunktionen zu messen (primärer Endpunkt der Studie). Zudem wird u.a. auch die Motorik mit der UHDRS-TMS Skala und mit den objektiven Q-Motor Testungen untersucht. Die Studie dauert 15 bis 18 Monate. Patienten in den Stadien 1 und 2 der Huntington Krankheit mit motorischen Symptomen können an der Studie teilnehmen, wenn Sie mindestens 25 Jahre alt sind.

Nach allen bisherigen Studienergebnissen ist Pridopidne in der untersuchten Dosis von 45mg 2x täglich sehr sicher und wird gut vertragen. Sollte die Wirksamkeit nachgewiesen werden, wäre das Medikament als Tablette allen Patienten sehr gut zugänglich. Die Studie wird vom EHDN unterstützt und von der Huntington Study Group (www.huntingtonstudygroup.org) durchgeführt.

Dr. Ralf Reilmann vom GHI leitet diese multizentrische Studie zusammen mit Dr. Andrew Feigin von der NYU-University in New York, dem aktuellen Chair der Huntington Study Group.    

Sollten Sie Interesse haben an der Studie teilzunehmen, wenden Sie sich bitte an das klinische Team des GHI (0251-788-788-0) und wir können Ihre Eignung zusammen klären. 

Eine Pressemitteilung (in Englisch) von der HSG und Prilenia über die Studie finden Sie hier.